지난달 핵심 파이프라인 바바메킵+렉라자(레이저티닙) 병용 2상 美 FDA 승인
미승인 약물 간 조합 향한 시장 우려 렉라자 미국·유럽 승인에 해소…병용 전략 본격화
'c-MET 저해제+레이저티닙' 병용 첫 사례…바바메킵, 관건인 안전성 우위 확보

 

에이비온이 핵심 파이프라인 '바바메킵'(ABN401)의 병용 파트너인 유한양행 '렉라자'(물질명: 레이저티닙)의 잇딴 해외 허가에 따른 수혜를 입을 거란 기대감이 커지고 있다. 이 회사는 바바메킵과 레이저티닙 병용요법 2상을 진행 중인데 레이저티닙이 최근 미국에 이어 유럽 허가까지 획득하면서 병용 요법 임상에도 힘이 실리게 됐다는 평가다.

2일 최준영 에이비온 부사장은 "바바메킵·레이저티닙 병용요법은 내부적으로 충분한 근거를 가지고 추진해 온 전략이지만, 레이저티닙 허가 전에는 미허가 약물 간 병용이라는 시장 우려도 있었다"며 "하지만 레이저티닙이 미국에 이어 유럽 허가까지 획득하면서 시장 인지도가 상승한 부분은 긍정적인 시그널이라고 생각한다"고 말했다.

바바메킵은 비소세포폐암을 대상으로 기존 치료제 주요 내성원인으로 꼽히는 간세포성장인자 수용체(c-MET)를 표적하는 항암제다. 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1·2상 계획을 승인받은 뒤 미국과 한국, 대만에서 단독요법 임상 2상을 진행해 왔다.

에이비온은 바바메킵의 우수한 2상 중간 결과를 기반으로 지난해 6월 레이저티닙의 글로벌 권리를 보유한 존슨앤드존슨(J&J)으로부터 레이저티닙 무상공급 계약을 체결해 병용 임상을 준비해 왔다. 레이저티닙이 아직 허가되지 않은 단계에서 공개된 병용 전략에 시장 우려도 적지 않았지만 에이비온의 근거는 명확했다.

레이저티닙과 같은 EGFR 표적항암제를 처방받은 비소세포폐암 환자 중 약 30%는 c-MET 과발현 또는 증폭으로 인해 치료에 내성을 보이는 경우가 많다. 때문에 두 제제간 병용은 상호 보완 가능한 해답 중 하나로 꼽히지만 c-MET 저해제의 독성을 잡는 것이 관건으로 꼽혔다. 레이저티닙 보다 시장에 먼저 진입한 또 다른 EGFR 저해제인 아스트라제네카 '타그리소'와 c-MET 저해제 병용 요법이 아직 성공적 결과를 도출하지 못한 배경 역시 이와 무관하지 않다.

에이비온은 앞선 1상을 통해 바바메킵이 c-MET 저해제에서 공통적으로 확인되는 3등급 이상의 말초부종이 발생하지 않은 것을 확인하며 최고 수준의 안전성을 입증하는데 성공했다. 여기에 내부 검토를 통해 타그리소 보다 레이저티닙이 최적의 파트너라고 결론을 내렸다. 레이저티닙 역시 지난해 8월 미국에 이어 12월 유럽 허가까지 획득하며 불안요소를 해소하는데 성공했다.

J&J(얀센)는 바바메킵의 가치를 인정해 병용 연구를 위한 레이저티닙 무상 공급을 지원한 상태다. 이후 지난달 레이저티닙과의 병용요법으로 변경한 2상 계획을 FDA로부터 승인받으며 신규 전략의 본격화 채비를 마쳤다. 임상은 138명의 환자를 대상으로 미국 내 4개 병원에서 총 3개 파트로 나눠 진행된다.

1차적으로 병용 투여 용량 조절을 통해 안전성과 내약성을 확인한 뒤, 안전성·내약성이 확인된 2개 용량에서 유효성을 보이는 최적 병용 용량을 찾기 위한 무작위 임상(파트 2)을 진행한다. 마지막 파트3에선 레이저티닙·바바메킵 병용 최적 용량과 기존 치료법과의 유효성을 비교 시험할 계획이다. 임상 종료 예상 시기는 2027년 4분기다.

다만 병용요법에 대한 가치는 임상 종료 보다 이른 시기 확인 가능한 상황이다. 때문에 3단계로 나눠 진행되는 임상 과정에 도출되는 중간 데이터에 따라 현재 에이비온이 주도하는 공동연구 형태의 임상 방향성도 변경될 수 있다.

최준영 부사장은 "2상 파트1의 경우 수개월 내 데이터를 확보할 수 있는데, 그 결과가 긍정적이고 시장 경쟁력이 충분하다면 양사 파트너십이 발전할 가능성도 열려있는 상황이다"고 설명했다.

한층 힘이 실린 병용 전략 무게감은 바바메킵 단독 요법을 기반으로 한 기술수출에도 긍정적 요소로 작용할 전망이다. 바바메킵은 병용 임상으로 변경 전 진행한 단독 요법에서 1차 목표 환자수 모집을 완료해 이를 기반으로 한 데이터를 확보한 상태다. 이를 기반으로 이미 잠재적 파트너들과 계약을 논의 중에 있다.

최 부사장은 "계약을 논의 중인 잠재적 파트너들은 현재 확보된 데이터 만으로도 긍정적 검토를 진행 중이라 바바메킵의 기술수출 계약 자체는 당장 나와도 이상할게 없는 상황"이라며 "병용 요법의 초기 데이터가 추가될 경우 바바메킵의 가치는 더욱 높아질 것이다"고 말했다.

 

머니투데이 정기종 기자

출처: https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2025010215135644003