바이오ㆍ헬스케어 전문기업 케이피엠테크가 지난 8월 인수한 에이비온은 현재 개발 중인 항암제 신약 ABN-401의 독성시험용 시료 생산이 마무리 단계에 있다고 28일 밝혔다.
회사측에 따르면 ABN-401은 위암 및 폐암 환자 중 특별한 치료제가 없는 c-Met 변이 환자군을 대상으로 개발 중인 글로벌 신약으로 전체 시장 규모는 15조원에 달하며 판매 승인 시 연간 1.2조원의 매출을 기대할 수 있는 정도의 블록버스터급 신약이다.
에이비온은 “현재 ABN-401의 전임상을 진행 중이며 이번 시료 생산이 마무리되면 곧바로 동물 독성시험을 진행해 올해 말까지 결과가 나올 수 있을 것”이라며 “현재까지의 연구결과로 볼 때 독성에서 이슈가 발생할 가능성은 매우 낮을 전망”이라고 전했다.
에이비온은 ABN-401 전임상과 동시에 글로벌 임상시험전문수탁기관(CRO)사와 함께 글로벌 1상 시험을 위한 프로토콜을 개발하고 있는 것으로 알려졌으며 조만간 임상용 시료 생산에 돌입해 본격적인 임상을 준비할 예정이다.
에이비온 관계자는 “글로벌 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 전문기업을 통해 생산 중인 독성시험용 시료는 생산 프로세스 개선에 성공하며 당초 예정됐던 10kg 보다 많은 약 35kg의 시료가 생산되고 있다”며 “임상용 시료 또한 동일한 프로세스로 진행돼 빠른 시일 내 생산이 가능할 것으로 예상되며 원가경쟁력을 확보하는 데에 유리한 조건을 확보했다”고 전했다.
에이비온은 늦어도 내년 상반기까지 임상시험계획승인(IND) 신청서를 제출하고 글로벌 임상 1상에 돌입할 예정에 있으며 임상과 함께 미국 FDA 혁신치료제(BTD, Breakthrough Therapy Designation) 제도를 신청할 예정이다. ABN-401이 BTD 승인을 받게 될 경우 임상 1상 통과와 함께 조건부 판매가 가능하다.
