FDA 임상2상 프로토콜 리뷰 종료, 병원 모집 중
정밀항암신약 개발기업 에이비온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사가 개발 중인 비소세포폐암 신약물질 ‘ABN401’의 임상2상 세부 계획을 검토받고 임상2상을 본격적으로 시작했다고 15일 밝혔다.
ABN401은 간세포성장인자수용체(c-MET)를 표적으로 하는 항암물질이다. 임상1상과 2상을 통합해 진행하는 임상1·2상을 진행하고 있으며 지난해 호주와 한국에서 글로벌 임상1상 시험을 마친 바 있다.
회사는 임상2상을 위해 FDA로부터 임상 프로토콜(Clinical Protocol)에 대한 세부 임상계획서를 검토받았으며 올 상반기 첫 환자 투약을 목표로 병원 모집을 진행 중이다.
에이비온 관계자는 “FDA의 리뷰는 임상1상에 대한 인정과 더불어 임상2상을 시작해도 된다는 의미”라며 “이번 임상2상은 기존에 확인한 높은 타깃 선택성과 안전성을 바탕으로 환자 편의성을 추구하는 c-MET 표적치료제 개발을 목표로 하고 있으며 유의미한 결과가 기대된다”고 말했다.
에이비온은 지난해 말 완료한 임상1상의 데이터에서 3등급 이상의 약물 관련 이상 반응이 전혀 없는 우수한 약물 안전성을 확인했다. 약물 반응성 측면에서도 종양이 50% 이상 감소한 환자 상태가 1년 반 이상 유지된 케이스를 확보했다고 발표한 바 있다.
회사는 이번 임상2상에서 △c-MET변이 환자 중 exon14유전자 결실 군에 대해 뛰어난 안전성을 기반으로 시장을 돌파하기 위한 패스트팔로워 전략 △상업화 약물이 없는 MET유전자 증폭 군과 c-MET 과발현 군에 대해 빠르게 개발에 돌입해 시장을 선점하는 퍼스트인클래스를 목표하고 있다. 먼저 exon14 결실 환자 40~60명을 대상으로 약물 투여를 시작할 계획이다.
에이비온은 오는 4월 8일부터 13일 동안 미국 뉴올리언스에서 개최되는 미국암연구학회(American Association of Cancer Research, AACR)에 공식 발표자로 참가한다. 에이비온의 포스터 발표일은 4월 10일(현지 시간)이다.